Równolegle do walki pracowników medycznych o jak największe przeżycie chorych z ciężkim przebiegiem COVID-19, ograniczenie nowych zachorowań różnymi sposobami: przez zaostrzenie zasad funkcjonowania społecznego, noszenie masek, rękawiczek, toczy się wyścig nauki z naturą.
Nawet jeśli wygasimy epidemię, coś w naszym społeczny myśleniu o podaniu ręki na przywitanie, wymianie pocałunku, uścisku – zmieni się bezpowrotnie.
Jeśli coś może realnie odwrócić nasze lęki o zagrożeniu zakażeniem, z pewnością jest to wynalezienie lekarstwa na chorobę, albo… wyprodukowanie skutecznej szczepionki.
WHO prowadzi (a właściwie koordynuje) badania nad 4 typami terapii lekowych (z wykorzystaniem znanych medycynie preparatów, terapii lekowych, o potencjalnej skuteczności opartej na przypuszczeniach, bez żadnych dowodów, jak dotąd), a badania nad szczepieniami prowadzi kilkanaście (16?) zespołów na całym świecie.
Wyścig trwa. Mam wrażenie, że chyba mniej w tym wyścigów wątków rywalizacyjnych poszczególnych koncernów między sobą, a więcej mobilizacji, żeby dostarczyć światu aktualnie najbardziej pożądany produkt, który będzie nie tylko godzien Nobla, będzie symbolem triumfu całej ludzkości, a właściwie ludzi nauki. Tak: jeśli coś nas ma uratować, to nie politycy, nie piłkarze, nie celebryci, a naukowcy.
Możliwe, że za jakiś czas szczepinek na kronawirusa będzie wiele. Zespoły badaczy obrały różne podejścia do tego, który składnik białkowy wirusa ma być “tym”, na który chcemy uczulić nasz układ odpornościowy, żeby w kontakcie z prawdziwym wirusem orgazm człowieka odpowiedział adekwatnie i zapobiegł rozwojowi choroby, albo: złagodził jej przebieg.
Kto w tym wyścigu prowadzi, jak blisko jest mety…?
Badania nad wyrobami medycznymi i środkami leczniczymi to proces, z jasno określonymi etapami, których nie da się pominąć.
Po pierwsze produkt musi przejść fazę badań przedklinicznych, które stanowią podstawę do postawienia tezy, że jakaś substancja ma szansę zadziałać w pożądany sposób. Badania przedkliniczne przeprowadza się na szkle laboratoryjnym, na komórkach, na zwierzętach.
Potem każda substancja (szczpionka/lek) przechodzi w etap badań klinicznych, które przebiegają w trzech fazach.
W I fazie badań klinicznych naukowcy starają się ustalić właściwości badanego produktu (jak się wchłania, jak się wydala, jak się metabolizuje, jak wpływa na organizm, w jakie wchodzi interakcje z różnymi substancjami (fachowo mówimy, że trzeba określić właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne substancji). W tym etapie biorą udział zdrowi ochotnicy.
W przypadku szczepienia na koronawirusa w tej fazie jest aktualnie produkt-szczepionka firmy Moderna.
II faza badania klinicznego uszczegóławia wszystkie informacje dotyczące wpływu na organizm badanej substancji i identyfikuje potencjalne działania niepożądane. Testuje się w niej dany sposób podawania/dawkowania i mamy szansę modyfikować i optymalizować dawkę, sposób podania. Badania drugiej fazy przeprowadza się na szerszej grupie osób.
III faza badania klinicznego dotyczy już pokaźnej populacji (kilkuset, kilku tysięcy ludzi), i musi zakończyć się jasnym potwierdzeniem korzyści z zastosowania danego produktu, żeby mógł on zostać rekomendowany i włączony do powszechnego użycia.
To trwa. Potencjalne szczepionki na koronawirusa są aktualnie na etapie prac przedklinicznych. W I fazę kliniczną weszła szczepionka firmy Moderna (mRNA-1273). Została ona podana ochotnikom (45 osób), jako pierwsi otrzymali ją, min. Jennifer Haller (menadżerka w firmie technologicznej) i Neal Browning (inżynier z firmy Microsoft). Obydwoje są rodzicami, a ich dzieci są z nich dumne. Ot, taka ciekawostka, która pewnie nie ma wpływu na wyniki I fazy badań, ale mnie takie informacje interesują i dają ciekawy kontekst :).
Szacuje się, że najwcześniej szczepionki na koronawirusa mimo ogromnych nakładów finansowych będą dostępne dopiero za 12-18 miesięcy, mimo, że wyprodukowanie proptotypu szczepionki zajęło raptem 42 dni (mam na myśli rzeczoną szczepinkę firmy Moderna opartej o wirusowe mRNA). Kolejne firmy dzielą się ze światem swoimi planami, np. J&J przewiduje ukończenie badań I fazy klinicznej do końca roku 2020.
Kogo będziemy szczepić w pierwszej kolejności? Czy tylko osoby w podeszłym wieku, z “chorobami współistniejącymi”? Pracowników ochrony zdrowia? A może transmiterów chorób: czyli dzieci i tych “w sile wieku”, którzy chorują łagodnie?
Czas pokaże, ale póki nie mamy ani szczepionki, ani odporności zbiorowej (czyli przeciwciał u większości populacji, która również skutecznie ogranicza rozprzestrzenianie się epidemii), musimy po prostu… unikać zakażenia. Zostać w domu, myć ręce, testować testować, testować potencjalnych zarażonych i izolować chorych.
Równocześnie z lawiną pesymistycznych statystyk odnośnie zgonów i nowych zachorowań, warto śledzić również te optymistyczne doniesienia, które dają światełko nadziei. Obiecuję być na bieżąco w tym temacie i czasem wrzucać up-date!